Celem studiów jest przygotowanie uczestników do ról Study Nurse/CRC. Wprowadzenie do roli PI.
Korzyści - absolwent potrafi:
- Planować i realizować przebieg badań od screeningu do follow-up. Koordynuje pracę zespołu, współpracuje z PI i CRA.
- Rozumie CTR, ustawę krajową, GCP, ALCOA+. Działa w granicach własnych kompetencji zawodowych.
- Biegle przeprowadza ICF, rekrutację, dokumentację ISF/TMF, logistykę IMP. Identyfikuje i eskaluje AE/SAE.
- Zarządza odchyleniami i CAPA, dba o integralność danych. Przygotowuje ośrodek do audytów i inspekcji.
- Efektywna współpraca ze sponsorem/CRO. Fundamenty do pełnienia funkcji Głównego Badacza.
Dla kogo?
Pielęgniarki i położne posiadające prawo wykonywania zawodu
Program kształcenia:
- Ekosystem badań klinicznych
- Prawo, Etyka, CTR/PL
- GCP i ALCOA+
- ICF i Rekrutacja
- Dokumentacja ISF/TMF
- EDC/eCRF
- Metodologia badań klinicznych
- Wizyty i logistyka
- AE/SAE i eskalacja
- Monitoring i CRA
- Jakość i gotowość audytowa
- Ścieżka Koordynatora i PI